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临床新药-刘沛:药品管理法具体的一些制度主要有-上海交通新闻

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刺猬索尼克撤档

人民日報記者:請問葯監局,為了能夠讓公眾更快用上好葯,用得起好葯,國務院要求加快對境外已上市新葯的審批,強化短缺葯的供應保障等。那麼想請問,新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新,保障藥品的可及性方面有何舉措?

全國人大常委會辦公廳定於8月26日(周一)上午10時舉行新聞發佈會。8月22日開幕的十三屆全國人大常委會第十二次會議正在審議藥品管理法修訂草案,土地管理法、城市房地產管理法修正案草案,資源稅法草案。如獲通過,全國人大常委會辦公廳將邀請全國人大常委會法工委、財政部、稅務總局、自然資源部、國家葯監局等單位有關負責人出席發佈會,共同回答與這幾部法律案有關的問題。

劉沛:當然了,附條件批准我們也有更嚴格的要求,比如在藥品註冊證書中要載明相關事項,藥品上市許可持有人在藥品上市以後還要採取更嚴格的風險管控措施,在規定期限內完成相關研究,如果沒有完成相關研究,或者不能夠證明獲益大於風險的,國家葯監局還可以依法處理,甚至直接註銷藥品註冊證書。這樣的規定既滿足了臨床需求,同時又能確保上市藥品的安全。

劉沛:黨中央、國務院高度重視藥物創新,以滿足人民群眾的用藥需要,在2015年就出台了改革藥品醫療機械審評審批制度的意見,2017年又出台了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見。國務院也多次召開會議,對推動醫藥產業創新升級,加快境外新葯、抗癌藥審評審批提出了要求。國家葯監局認真貫徹黨中央、國務院的部署,出台了一系列鼓勵創新、加快審評審批的舉措,極大的調動了藥品企業研發的積極性。

劉沛:藥品管理法具體的一些制度主要有,一是明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新葯和兒童用藥的研製。

以下為文字實錄:全國人大常委會辦公廳新聞局局長 何紹仁:各位記者,大家上午好!歡迎參加全國人大常委會辦公廳新聞發佈會。剛才,十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會,常委會組成人員167人出席,出席人數符合法定人數。

本文来源:中国网

劉沛:在創新葯的申請方面,2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新葯48個,其中抗癌新葯就有18個,比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中,總結改革經驗,借鑒國際經驗,廣泛聽取意見,在藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創製新葯,同時增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新葯上市,滿足公眾更好地用上好葯、用得起好葯釋放了一系列制度紅利。

何紹仁:會議以164票贊成、3票棄權,表決通過了新修訂的藥品管理法;以163票贊成、1票反對、3票棄權,表決通過了關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定;以164票贊成、1票反對、2票棄權,表決通過了資源稅法。

劉沛:當然對於社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題,新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應,提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批,還規定了藥品儲備制度,建立藥品供求的監測體系,完善短缺藥品管理,明確了企業藥品生產保障供應的主體責任,加強藥品保障。下一步國家葯監局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署,全面落實藥品管理法的要求,完善鼓勵創新的具體舉措,繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作,切實保障人民用藥可及。

劉沛:二是創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與註冊申請人的溝通交流機制,建立專家諮詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供了組織保障。三是優化了臨床試驗管理,過去臨床試驗審批是批准制,改為了默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,提高了臨床試驗的審批效率。四是建立關聯審評審批,在審評審批藥品的時候,將化學原料葯、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與製劑一併審評審批,同時對藥品質量標準、生產工藝、標籤和說明書也一併核准。五是實行了優先審評審批,對臨床急需的短缺葯、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新葯、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。六是建立了附條件審批的制度。就是對於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,並且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性,這個制度縮短了臨床試驗的研製時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新葯。

何紹仁:今天的會議是這三部法律的專題新聞發佈會,我們很高興地邀請到6位嘉賓來共同回答大家的提問。這6位嘉賓是:全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑女士;全國人大常委會法制工作委員會經濟法室副主任楊合慶先生;財政部稅政司一級巡視員徐國喬先生;國家稅務總局財產行為稅司司長卜祥來先生;自然資源部法規司司長魏莉華女士;國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛女士。其中,關於新修訂的藥品管理法的問題,請袁傑主任、劉沛司長共同回答;關於修改土地管理法、城市房地產管理法的決定的問題,請楊合慶主任、魏莉華司長、卜祥來司長共同回答;關於資源稅法的問題,請楊合慶主任、徐國喬司長、卜祥來司長共同回答。現在就請大家直接提問。

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